医薬品電子管理コード（略称：医薬品電子管理コード）は、医薬品電子管理コードUVマーキングシステム「CSJ-UV512」によって実現されるシステムです。医薬品箱に固有の識別コードを印字することで、医薬品の製造から流通までの状況を管理・監視することができる。規制当局や製造会社によるリアルタイムの監督を実現し、製品のトレーサビリティと管理を可能にすることで、医薬品メーカーと消費者の法的権利を保護することを目的としている。
英語名： 医薬品電子監視コード
機能： 医薬品メーカーと消費者の利益を守るため
規制当局 医薬品管理局
定義
医薬品電子監督コード管理システムは、特に医薬品の製造から流通に至るまで、医薬品の状態を監督することを対象としており、医薬品製造業者と消費者の法的権利を保護するために、規制機関と製造業者によるトレーサビリティと管理を容易にする。
使用機材 医薬品監修コードUVマーキングシステム。
目的 製品状況の照会、トレーサビリティ、管理に全国医薬品監視ネットワークプラットフォームを活用。
機能
- 医薬品規制当局による製造、流通、輸送、保管、医療機関への納入までの全プロセスの監視。
- 主要医薬品の各箱、ケース、バッチの生産、業務、在庫レベル、流通をリアルタイムで照会し、迅速なトレーサビリティと問題が発生した場合のリコールを可能にする。
- 情報早期警報システム
- 企業に対する過剰品質生産と事業運営の警告。
- 医薬品販売量異常警告：医薬品が短期間に大量に販売された場合、医薬品の誤用の可能性や疾病発生の可能性を示す警告。
- 医薬品の出荷と受領の数量と品種の確認警告により、潜在的な医薬品ロスを迅速に検出する。
- インターネットやモバイル機器を通じて、医薬品規制・検査担当者がタイムリーに現場検査を実施するためのモバイル・エンフォースメント。
クエリーの方法
消費者は中国薬物電子監督管理サイトで薬物電子監督管理コード、市外局番、電話番号を入力すると、一般名、剤形、製剤、包装仕様、製造者、製造日、バッチ番号、有効期限、承認番号、薬物流通などの薬物情報に直接アクセスできる。初回照会でない場合は、過去の照会記録が表示されます。
概要
2010年6月17日、国家食品薬品監督管理総局（SFDA）は、必須医薬品品種を生産する企業に対し、2011年3月31日までに医薬品電子監督ネットワークに加入するよう求める通知を出した。この構想は、これらの企業のための符号化、検証、自己警告システムを含んでいる。麻酔薬、向精神薬、血液製剤、ワクチン、漢方注射剤に続き、307品種の必須医薬品も電子監督範囲に含まれる。医薬品電子監督コードは、各製品を一意に識別し、製品のIDカードのような役割を果たすもので、監督コードとも呼ばれる。このコードは16桁から20桁にアップグレードされ、小売価格と決済機能のための製品バーコードとの直接的な相関が可能になった。製造業者は生産・品質情報を電子監督コードを通じて規制データベースに送信し、流通業者は商品の受け取りと販売情報の送信にこのコードを使用する。これにより、消費者、政府機関、企業は、真正性チェック、執行、品質トレーサビリティ、製品リコール、市場分析のためのデータにアクセスできるようになる。
特徴
- 1つの商品につき1つのコード：各商品はライフサイクルを通じて一意に識別・追跡され、政府の規制、物流、加盟店の決済、消費者からの問い合わせを一元化する。
- 動的な情報のための集中型データベースストレージ：大規模な規制データベースにリアルタイムの製品データを保存することで、印刷済みの品質・流通情報の限界を克服。
- 全国をカバー：統一されたシームレスなシステム・ネットワーク・プラットフォームは、地元で生産された製品を全国に流通させるため、包括的な監督に不可欠である。
- フルサイクルの規制ネットワーク：品質検査、工商行政、商業、薬事規制など、生産から消費までのクローズドループ情報を把握し、関連部門間の情報共有とプロセス連携を促進する。
- 消費者からの問い合わせ：SMS、電話、インターネット、端末操作により、医薬品の真正性や品質に関するリアルな情報への便利なアクセスを可能にする。問題が検出された場合、消費者は現地の食品・医薬品規制部門に問い合わせることができる。
影響分析：
規制ネットワークにより、生産・流通企業は市場の状況を迅速に把握し、知的財産権を保護し、物流を管理することができる。消費者は製品の真正性と品質を確認することができ、規制執行部門は偽造品や違法製品情報に迅速に対処し、品質問題を追跡し、リコールを効率的に管理することができる。このシステムにより、医薬品の生産から消費に至るまで綿密な監視が保証され、迅速なトレーサビリティが容易になり、問題が発生した場合の回収コストを最小限に抑えることができる。
実施プロセス：
医薬品電子監察コードの実現は、コード取得、割り当て、印刷またはマーキング、スキャン、医薬品コードと情報のアップロードとクエリを含む医薬品監察コードエンコーディングシステムに依存している。
